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中文別名:巴馬丁、大黃藤素、非洲防己堿、棕櫚堿、掌葉防己堿

英文名稱:palmatine

英文別名:Palmatine; 5-21-06-00202 (Beilstein Handbook Reference); 7,8,13,13a-Tetrahydro-2,3,9,10-tetramethoxyberbinium; BRN 1555498; Berbericinine; Dibenzo(a,g)quinolizinium, 5,6-dihydro-2,3,9,10-tetramethoxy-; O,O-Dimethyldemethyleneberberine; Palmatin; UNII-G50C034217; 5,6-Dihydro-2,3,9,10-tetramethoxydibenzo(a,g)quinolizinium; Berbinium, 7,8,13,13a-tetrahydro-2,3,9,10-tetramethoxy-; 2,3,9,10-tetramethoxy-5,6-dihydroisoquino[3,2-a]isoquinolinium; 2,3,9,10-tetramethoxyisoquinolino[3,2-a]isoquinolin-7-ium hydrate CAS登錄號(hào):3486-67-7

分子式:C21H22NO4

分子量:352.4

外觀:黃色粉末

規(guī)格:HPLC≥98%

植物來(lái)源:防己科植物黃藤(大黃藤)

1、口感差:裸露的片劑口味苦,口感差,特別是引起咽喉不適。

2、吸收時(shí)間長(zhǎng):片胃內(nèi)劑崩解時(shí)間長(zhǎng),起效慢。

3、胃寒不宜:片劑在胃內(nèi)停留時(shí)間太長(zhǎng),局部濃度過(guò)高,苦寒的黃藤素使部分患者岀現(xiàn)胃腸道內(nèi)壁不適,食欲減退,對(duì)胃寒的患者尤其明顯。

4、便秘不宜:片劑崩解后進(jìn)入腸道不均勻,造成局部藥物濃度過(guò)高,引起腸道不適,并且一定程度上抑制了腸道蠕動(dòng),導(dǎo)致患者便秘,尤其對(duì)于女性及便秘患者尤其不實(shí)用。

5、不能充分體現(xiàn)療效:片劑崩解不均勻,腸道內(nèi)壁無(wú)法均勻徹底的吸收,導(dǎo)致療效下降,副作用增加。

6、血藥濃度不均衡:片劑在腸道吸收不均衡,導(dǎo)致血藥濃度瞬間過(guò)高,會(huì)導(dǎo)致大皰性表皮壞死松懈型藥疹。

7、制作簡(jiǎn)單:片劑制備工藝簡(jiǎn)單,僅僅把黃藤素和輔料制粒后,就壓制成片劑,質(zhì)量水平有限。

黃藤素軟膠囊

1、口感更好:軟膠囊采用全封閉式一次性壓制而成,全部掩蓋了黃藤素的苦味,患者服用方便,不痛苦,患者的依從性好。

2、穩(wěn)定性更好:液態(tài)的黃藤素被封閉式保護(hù),不受外界因素的干擾,更穩(wěn)定,更能保證質(zhì)量。

3、胃排空更快:軟膠囊在胃內(nèi)崩解后,液態(tài)黃藤素符合胃首先排空的動(dòng)力學(xué)要求,在胃內(nèi)容物中,液態(tài)黃藤素首先排空進(jìn)入腸道,吸收快,起效快。

4、吸收更徹底:液態(tài)黃藤素在腸道內(nèi)平鋪于腸內(nèi)壁,充分包圍腸內(nèi)壁絨毛,絨毛的大量毛細(xì)血管充分吸收腸道壁的液態(tài)黃藤素,吸收均衡而充分。

5、起效更快:胃內(nèi)優(yōu)先的排空,腸內(nèi)充分快速吸收,黃藤素軟膠囊起效更快。

6、療效更優(yōu):充分均衡的吸收,提高了黃藤素的血藥濃度,提高了黃藤素的生物利用度,液態(tài)的黃藤素軟膠囊療效更優(yōu)。

7、更加安全:黃藤素軟膠囊在胃內(nèi)崩解后,液態(tài)黃藤素優(yōu)先胃排空,胃內(nèi)停留時(shí)間短,影響胃內(nèi)壁時(shí)間短,不容易引起胃不適,不易引起患者的食欲減退,胃寒患者和有胃病的患者也可以放心使用了。液態(tài)黃藤素進(jìn)入腸道后,平鋪于腸道內(nèi)壁,分布均勻,不會(huì)造成局部藥物濃度過(guò)高,不易引起起腸道不適,不易引起患者便秘,女性及便秘患者可以放心使用了。液態(tài)黃藤素在腸道分布均勻,吸收均衡,降低了血藥濃度瞬間過(guò)高的弊端,降低了大皰性表皮壞死松懈型藥疹的發(fā)生率。

性狀:本品為黃色至深黃色圓錐形栓劑。

1、個(gè)別病例出現(xiàn)輕微胃腸不適,食欲減退和便秘,但無(wú)需特殊處理,停藥后退自行消失。

2、有黃藤素片致大皰性表皮壞死松解型藥疹1例的報(bào)道。

3、適應(yīng)癥:念珠菌性外陰陰道炎。

4、用法用量:陰道給藥(一次一枚,每晚一枚)連用10天為一個(gè)療程,必要時(shí)可重復(fù)用藥。

5、禁忌癥:妊娠頭3個(gè)月禁用。

規(guī)格、包裝50mg/枚*5枚/盒,300盒/件。

2、陰道給藥:一次1枚,每晚1次。將栓劑置于陰道后穹隆部,連用10日為一療程,必要時(shí)可重復(fù)使用一個(gè)療程。

2、孕婦、哺乳期婦女以及18歲以下女性在使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師。

3、建議避開(kāi)月經(jīng)期間治療。

4、用藥期間應(yīng)注意個(gè)人衛(wèi)生,防止重復(fù)感染。

5、黃藤素栓僅供陰道給藥,切忌口服。

6、如使用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),請(qǐng)立即就醫(yī)。

7、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。

8、請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

1、口感差:裸露的片劑口味苦,口感差,特別是引起咽喉不適。

2、吸收時(shí)間長(zhǎng):片胃內(nèi)劑崩解時(shí)間長(zhǎng),起效慢。

3、胃寒不宜:片劑在胃內(nèi)停留時(shí)間太長(zhǎng),局部濃度過(guò)高,苦寒的黃藤素使部分患者岀現(xiàn)胃腸道內(nèi)壁不適,食欲減退,對(duì)胃寒的患者尤其明顯。

4、便秘不宜:片劑崩解后進(jìn)入腸道不均勻,造成局部藥物濃度過(guò)高,引起腸道不適,并且一定程度上抑制了腸道蠕動(dòng),導(dǎo)致患者便秘,尤其對(duì)于女性及便秘患者尤其不實(shí)用。

5、不能充分體現(xiàn)療效:片劑崩解不均勻,腸道內(nèi)壁無(wú)法均勻徹底的吸收,導(dǎo)致療效下降,副作用增加。

6、血藥濃度不均衡:片劑在腸道吸收不均衡,導(dǎo)致血藥濃度瞬間過(guò)高,會(huì)導(dǎo)致大皰性表皮壞死松懈型藥疹。

7、制作簡(jiǎn)單:片劑制備工藝簡(jiǎn)單,僅僅把黃藤素和輔料制粒后,就壓制成片劑,質(zhì)量水平有限。

8、競(jìng)爭(zhēng)大:片劑目前生產(chǎn)多達(dá)50家企業(yè),并且2/3的企在面向全國(guó)銷售,同劑型品種競(jìng)爭(zhēng)激烈。

黃藤素軟膠囊

1、口感更好:軟膠囊采用全封閉式一次性壓制而成,全部掩蓋了黃藤素的苦味,患者服用方便,不痛苦,患者的依從性好。

2、穩(wěn)定性更好:液態(tài)的黃藤素被封閉式保護(hù),不受外界因素的干擾,更穩(wěn)定,更能保證質(zhì)量。

3、胃排空更快:軟膠囊在胃內(nèi)崩解后,液態(tài)黃藤素符合胃首先排空的動(dòng)力學(xué)要求,在胃內(nèi)容物中,液態(tài)黃藤素首先排空進(jìn)入腸道,吸收快,起效快。

4、吸收更徹底:液態(tài)黃藤素在腸道內(nèi)平鋪于腸內(nèi)壁,充分包圍腸內(nèi)壁絨毛,絨毛的大量毛細(xì)血管充分吸收腸道壁的液態(tài)黃藤素,吸收均衡而充分。

5、起效更快:胃內(nèi)優(yōu)先的排空,腸內(nèi)充分快速吸收,黃藤素軟膠囊起效更快。

6、療效更優(yōu):充分均衡的吸收,提高了黃藤素的血藥濃度,提高了黃藤素的生物利用度,液態(tài)的黃藤素軟膠囊療效更優(yōu)。

7、更加安全:黃藤素軟膠囊在胃內(nèi)崩解后,液態(tài)黃藤素優(yōu)先胃排空,胃內(nèi)停留時(shí)間短,影響胃內(nèi)壁時(shí)間短,不容易引起胃不適,不易引起患者的食欲減退,胃寒患者和有胃病的患者也可以放心使用了。液態(tài)黃藤素進(jìn)入腸道后,平鋪于腸道內(nèi)壁,分布均勻,不會(huì)造成局部藥物濃度過(guò)高,不易引起起腸道不適,不易引起患者便秘,女性及便秘患者可以放心使用了。液態(tài)黃藤素在腸道分布均勻,吸收均衡,降低了血藥濃度瞬間過(guò)高的弊端,降低了大皰性表皮壞死松懈型藥疹的發(fā)生率。

8、美感效應(yīng):嬌小圓滑的身材,亮黃色的外表,讓人一見(jiàn)就擁有溫馨的感覺(jué),真是患者的漂亮寶貝。

9、獨(dú)子效應(yīng):目前國(guó)內(nèi)軟膠囊獨(dú)家生產(chǎn),沒(méi)有同劑型競(jìng)爭(zhēng)的憂慮,可以放心大膽的銷售。

10、精品效應(yīng):高標(biāo)準(zhǔn)的原料,全封閉式制造,精細(xì)的做工,精美的外觀,質(zhì)量比片劑有大大提高,是口服黃藤素的精品

材料

1、試驗(yàn)材料

①、樣品黃藤素片分別由玉溪維和制藥有限公司(批號(hào)20040113,樣品1)、昆明制藥有限公司(批號(hào)20040452,樣品2)、云南滇池制藥有限公司(批號(hào)20040701,樣品3)提供。

②、稀釋劑及培養(yǎng)基無(wú)菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)按藥典配制,TTC營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基均來(lái)源于北京三藥科技開(kāi)發(fā)公司。

③、陽(yáng)性對(duì)照菌大腸桿菌[CMCC(B)44102]、金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63501]、白色念珠菌[CMCC(F)98001],由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供。

方法

①供試品的制備分別取樣10g,勻漿后加入無(wú)菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)至100mL,制成1∶10供試液備用。

②陽(yáng)性菌液制備取相應(yīng)菌株的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面新鮮培養(yǎng)物1白金耳,接種至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基內(nèi),培養(yǎng)18~20h后用無(wú)菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)稀釋至相應(yīng)的濃度,備用。

③試驗(yàn)Ⅰ組分別吸取1∶10約含50~100個(gè)/mL陽(yáng)性菌的供試液10mL,置無(wú)菌離心管中,經(jīng)500r/min離心5min后,以無(wú)菌操作取上清液1mL置無(wú)菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)100mL中,加入裝有直徑為50mm、孔徑為(0.45±0.02)μm的微孔濾膜的過(guò)濾器內(nèi),減壓抽干后,用無(wú)菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)沖洗濾膜3次,每次50~100mL,取出濾膜,按上述操作分別進(jìn)行5次,各置5皿,再注入約45℃的TTC營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15mL,混勻,37℃培養(yǎng)48h后計(jì)數(shù)。

④試驗(yàn)Ⅱ組分別吸取1∶10供試液10mL置無(wú)菌離心管中,經(jīng)500r/min離心5min后,以無(wú)菌操作取上清液1mL置無(wú)菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)100mL中,加入裝有直徑為50mm孔徑為(0.45±0.02)μm的微孔濾膜的過(guò)濾器內(nèi),減壓抽干后,用無(wú)菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)沖洗濾膜3次,每次50~100mL,最后一次沖洗時(shí)同時(shí)加入1mL約含50~100個(gè)/mL陽(yáng)性菌菌液,取出濾膜,按上述操作分別進(jìn)行5次,各置5皿,再注入約45℃的TTC營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15mL,混勻,37℃培養(yǎng)48h后計(jì)數(shù)。

⑤供試品對(duì)照組分別吸取1∶10的供試液10mL,經(jīng)500r/min離心5min后,以無(wú)菌操作取上清液1mL置無(wú)菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)100mL中,搖勻,以無(wú)菌操作加入裝有直徑為50mm孔徑為(0.45±0.02)μm的微孔濾膜的過(guò)濾器內(nèi),減壓抽干后,用無(wú)菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)沖洗濾膜3次,每次50~100mL,取出濾膜,按上述操作分別進(jìn)行5次,各置5皿,再注入約45℃的TTC營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15mL,混勻,37℃培養(yǎng)48h后計(jì)數(shù)。

⑥陽(yáng)性對(duì)照組取制備好的約含50~100個(gè)/mL的陽(yáng)性菌菌液1mL,置于平皿中,分別置5皿,再注入約45℃的TTC營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15mL,混勻,37℃培養(yǎng)48h后計(jì)數(shù)。

⑦陰性對(duì)照組取試驗(yàn)用的稀釋液10mL,照上述離心薄膜過(guò)濾法操作,作為陰性對(duì)照。

結(jié)果

1、藥典常規(guī)方法結(jié)果采用2005年版《中國(guó)藥典》常規(guī)方法檢測(cè)三個(gè)批號(hào)黃藤素片陽(yáng)性菌回收率,在1∶10的稀釋級(jí)僅只有大腸桿菌加菌的回收率能達(dá)到70%以上,而在1∶10、1∶100的稀釋級(jí)加入其他三種標(biāo)準(zhǔn)菌,其回收率均遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于70%。說(shuō)明樣品有很強(qiáng)的抑菌作用,因此黃藤素片的微生物限度檢測(cè)不能采用常規(guī)方法檢測(cè)。

2、不同加菌方法陽(yáng)性對(duì)照菌回收率由于金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌在1∶10、1∶100的回收率無(wú)法達(dá)到藥典要求,且黃藤素片中含有一定的輔料,故改用離心薄膜過(guò)濾法測(cè)定。

討論

采用離心薄膜過(guò)濾法消除黃藤素片的抑菌作用,若在離心前加入陽(yáng)性對(duì)照菌,4種陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)菌的回收率非常低,這可能與離心沉降以及操作轉(zhuǎn)移過(guò)程中陽(yáng)性菌的損失和黃藤素片供試液對(duì)陽(yáng)性菌液存活率的影響有關(guān)。在薄膜過(guò)濾的最后一次沖洗時(shí)加入陽(yáng)性菌,上述4種陽(yáng)性菌的回收率均達(dá)到70%以上。兩種方法回收率的差距甚遠(yuǎn)。在薄膜過(guò)濾法最后一次沖洗時(shí)加入陽(yáng)性對(duì)照菌,盡管回收率已達(dá)到了中國(guó)藥典2005版微生物限度檢驗(yàn)驗(yàn)證方法的要求,但這僅只能說(shuō)明該藥品的抑菌作用可采用離心薄膜過(guò)濾法去除,而不能反映該藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏過(guò)程中污染的微生物,因?yàn)樗�污染的微生物可能在棄除抑菌的處理過(guò)程中有損失。盡管采用離心薄膜過(guò)濾法棄除藥品中的抑菌作用是非常有效的處理辦法,但筆者認(rèn)為本法僅考慮到消除藥品的抑菌作用而忽略了采用該法可能導(dǎo)致藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏過(guò)程污染的微生物在處理過(guò)程中損失的情況。鑒于微生物的特殊性,目前微生物檢驗(yàn)方法非常局限,如何能既消除藥品的抑菌作用同時(shí)又能保證在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏過(guò)程污染的微生物不損失,還有待進(jìn)一步研究。