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成都高新區(qū)財(cái)稅公司注冊(cè)醫(yī)  療器械公司二類(lèi)備案

當(dāng)今社會(huì)保健品會(huì)銷(xiāo)，理療儀和二類(lèi)醫(yī)  療器械體驗(yàn)式營(yíng)銷(xiāo)，在每個(gè)城市里都是遍地開(kāi)花，證件齊全就萬(wàn)事大吉，大膽的夸大宣傳。不留任何銷(xiāo)售記錄，是怕監(jiān)管人員追查購(gòu)買(mǎi)者的貫用手段，進(jìn)銷(xiāo)貨沒(méi)有正規(guī)的銳票也是暴利坑人的關(guān)鍵點(diǎn)。監(jiān)管人員執(zhí)法只是查看經(jīng)營(yíng)證件，查看生產(chǎn)廠家的手續(xù)是否齊全。監(jiān)管人員應(yīng)該飛查式抽查產(chǎn)品的合格率。無(wú)花八門(mén)的理療儀和二類(lèi)醫(yī)  療器械怎么抽查合格率？老年人怎么能不會(huì)上當(dāng)呢？

成都市食品藥品監(jiān)督管理局是有相關(guān)的監(jiān)管的，從事銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)  療器械必須提前取得二類(lèi)醫(yī)  療器械備案登記。

1.第二類(lèi)醫(yī)  療器械備案表

2.安  全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：醫(yī)  療器械應(yīng)按照yy 0316《醫(yī)  療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)  療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)  療器械預(yù)期用途和與安  全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

體外診斷試劑  應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安  全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求：產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)  療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

5.臨床評(píng)價(jià)資料

5.1產(chǎn)品預(yù)期用途詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)  療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。

5.2產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)  院、醫(yī)  療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其安  全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

5.3產(chǎn)品適用人群詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素  。

5.4產(chǎn)品禁忌癥詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。

5.5已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明

5.6同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明

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