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成都高新區(qū)財稅公司注冊醫(yī)  療器械公司二類備案

當(dāng)今社會保健品會銷，理療儀和二類醫(yī)  療器械體驗(yàn)式營銷，在每個城市里都是遍地開花，證件齊全就萬事大吉，大膽的夸大宣傳。不留任何銷售記錄，是怕監(jiān)管人員追查購買者的貫用手段，進(jìn)銷貨沒有正規(guī)的銳票也是暴利坑人的關(guān)鍵點(diǎn)。監(jiān)管人員執(zhí)法只是查看經(jīng)營證件，查看生產(chǎn)廠家的手續(xù)是否齊全。監(jiān)管人員應(yīng)該飛查式抽查產(chǎn)品的合格率。無花八門的理療儀和二類醫(yī)  療器械怎么抽查合格率？老年人怎么能不會上當(dāng)呢？

成都市食品藥品監(jiān)督管理局是有相關(guān)的監(jiān)管的，從事銷售二類醫(yī)  療器械必須提前取得二類醫(yī)  療器械備案登記。

1.第二類醫(yī)  療器械備案表

2.安  全風(fēng)險分析報告：醫(yī)  療器械應(yīng)按照yy 0316《醫(yī)  療器械風(fēng)險管理對醫(yī)  療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)  療器械預(yù)期用途和與安  全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

體外診斷試劑  應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安  全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求：產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)  療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告：產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗(yàn)報告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

5.臨床評價資料

5.1產(chǎn)品預(yù)期用途詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)  療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。

5.2產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)  院、醫(yī)  療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安  全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

5.3產(chǎn)品適用人群詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素  。

5.4產(chǎn)品禁忌癥詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

5.5已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明

5.6同類產(chǎn)品不良事件情況說明

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