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第二類醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可證變更

1、變更登記

注冊變更分為注冊變更和許可變更。

2、變更登記事項

(1) 登記證上登記人的姓名和住所以及代理人的姓名和住所已變更。

3、國內(nèi)醫(yī) 療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。

4、許可事項變更

1、注冊證書及其附件中規(guī)定的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格發(fā)生變更。

對于新的增強監(jiān)管標準,只有新型號需要滿足新強制性標準的要求并提交檢驗報告,并在產(chǎn)品技術(shù)要求中注明新強制性標準的內(nèi)容僅適用于新**型號,并且不要在產(chǎn)品技術(shù)要求中添加符合新強制性標準的原型編號。申請許可項目變更登記的申請人應確保自新強制性標準實施之日起,原模型也能滿足新標準的要求。如果需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加原型編號滿足新強制性標準要求的內(nèi)容,還應提交原型編號滿足新強制性標準要求的測試報告。

產(chǎn)品變更登記中增加了規(guī)格和型號,強制性標準中要求提交人體評價材料的產(chǎn)品未提交相關(guān)研究材料。

2、結(jié)構(gòu)和組成的變化。

當活性產(chǎn)品的許可事項發(fā)生變更和注冊時,電氣元件不會發(fā)生變更,還會有其他變更。有必要綜合評估申報產(chǎn)品的變化,如外殼結(jié)構(gòu)的變化和設(shè)備的整體密封性能。如果這些變更不涉及電氣安 全標準或電磁兼容性標準的要求,則無需進行額外測試;如果變更部分涉及電氣連接,并影響電氣安 全標準/電磁兼容標準的要求,則需要重新判斷或評估,并且應一起測試變更部分涉及的性能指標。

當活性產(chǎn)品的許可事項發(fā)生變更和注冊時,產(chǎn)品的關(guān)鍵組件也將發(fā)生變更。變更部分僅涉及部件供應商或制造商,性能參數(shù)保持不變。注冊證書及其附件未載明的內(nèi)容發(fā)生變更的,企業(yè)應當按照企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求做好相關(guān)工作,確保企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。產(chǎn)品中添加了配件。一些申請人只測試安 全性能,但不測試電磁兼容性。

3、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。

申請人應當提交注冊產(chǎn)品標準變更單,不得通過注冊變更申請將注冊產(chǎn)品標準直接轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品技術(shù)要求。注冊許可證簽 發(fā)的變更批準書應與原始許可證和原始產(chǎn)品標準一起使用。產(chǎn)品的技術(shù)要求應在產(chǎn)品連續(xù)注冊和批準后分發(fā)。

4、產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化。

當產(chǎn)品增加新的功能參數(shù)時,申請人根據(jù)“產(chǎn)品技術(shù)要求變更”申請許可證變更,申請人未能提供新功能參數(shù)的相關(guān)研究數(shù)據(jù)。如果產(chǎn)品的應用范圍在添加新的功能參數(shù)后發(fā)生變化,則必須提供臨床評估材料。例如,如果多參數(shù)監(jiān)護儀產(chǎn)品添加了新的功能參數(shù),則應分析和解釋更改部分對產(chǎn)品安 全性和有效性的影響。如果新的功能參數(shù)等同于臨床免費目錄中的產(chǎn)品,則可以根據(jù)臨床評估的相關(guān)要求進行評估;如果具有新功能參數(shù)的監(jiān)護儀具有相同類型的醫(yī) 療設(shè)備,則可以通過臨床評估進行評估;如果無法以上述方式對具有新功能參數(shù)的監(jiān)護儀進行臨床評估,則應考慮進行臨床試驗以確認產(chǎn)品的使用范圍。