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獸藥GMP認(rèn)證咨詢

我國人用藥品實(shí)施GMP已有10多年的歷史。1982年、中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行稿)》、1985年編寫了《藥品牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》、1992年衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。為配合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布、中國醫(yī)藥工業(yè)公司在1992年對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》進(jìn)行了修訂并出版發(fā)行。1998年國家質(zhì)量監(jiān)督管理局對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行修訂、之后出版了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》(2001年版)。

為推動(dòng)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展、保障畜牧業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定增長、保證人民身體健康、不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量、盡早與國際獸藥生產(chǎn)管理接軌、農(nóng)業(yè)部在1989年頒布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、決定在獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理、1994年發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》。農(nóng)業(yè)部文件農(nóng)牧發(fā)[1994]32號(hào)“關(guān)于發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》的通知”第四條規(guī)定“自1995年7月1日起、各地新建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過我部組織的GMP驗(yàn)收合格后、才能發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》”。第五條規(guī)定“現(xiàn)有的生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求、制定規(guī)劃、并逐步進(jìn)行技術(shù)改造。凡在2005年12月31日前末取得《GMP合格證》的獸藥生產(chǎn)企業(yè)、將被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、不得再進(jìn)行獸藥生產(chǎn)”。 　　

1998年根據(jù)農(nóng)業(yè)部第28號(hào)令修改發(fā)布的《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的第六條作出規(guī)定“新建、擴(kuò)建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)、必須符合農(nóng)業(yè)部制定的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求、訂出規(guī)劃、報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查批準(zhǔn)、逐步實(shí)施”。 　　

近幾年、獸藥GMP的實(shí)施受到各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥生產(chǎn)企業(yè)的重視、許多企業(yè)制定了實(shí)施獸藥GMP的規(guī)劃、加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員的培訓(xùn)、加快了對(duì)生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備的改造步伐。到目前為止、全國已有30多家獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過了農(nóng)業(yè)部GMP檢查驗(yàn)收。為了加快獸藥GMP實(shí)施進(jìn)程、2001年農(nóng)業(yè)部成立了“獸藥GMP工作委員會(huì)”、并組織《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的修訂工作、2002年3月頒布了新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部11號(hào)令)。

目前世界上只有中國和澳大利亞根據(jù)本國的實(shí)際情況、為獸藥生產(chǎn)專門制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

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