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醫(yī)療器械GMP認(rèn)證

  實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）對(duì)提升我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理能力、確保上市醫(yī)療器械的安全有效、提高我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平是一項(xiàng)帶長(zhǎng)遠(yuǎn)性、全局性的監(jiān)管措施。雅瑩咨詢擁有醫(yī)療器械方面的認(rèn)證資深專家、可滿足不同醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認(rèn)證需求。

    實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本思路：

（一）  實(shí)施目的

通過(guò)制定并實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和日常監(jiān)督的檢查標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理、嚴(yán)格醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程控制、降低與醫(yī)療器械有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、保障醫(yī)療器械安全、有效、促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)地發(fā)展。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入和日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)。

（二）實(shí)施原則

實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、應(yīng)緊密結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀、借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械 GMP和我國(guó)實(shí)施藥品 GMP的經(jīng)驗(yàn)、體現(xiàn)與國(guó)際先進(jìn)管理水平接軌的總體思路。具體應(yīng)體現(xiàn)以下原則：

1.以 YY/T0287-2003：ISO13485：2003《醫(yī)療器械— 質(zhì)量管理體系 — 用于法規(guī)的要求》應(yīng)作為制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》的基本內(nèi)容和基礎(chǔ)性的指導(dǎo)文件；

2..融入我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)；

3.體現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求；

4.體現(xiàn)醫(yī)療器械臨床調(diào)查要求。

（三）實(shí)施責(zé)任

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實(shí)施將按照 “ 深入研究、總體規(guī)劃、精心部署、分步實(shí)施、穩(wěn)步推進(jìn) ”的設(shè)想進(jìn)行。國(guó)家局負(fù)責(zé)制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及配套性文件、提出推進(jìn)“實(shí)施規(guī)劃”、組織編寫“外審員”、“內(nèi)審員”培訓(xùn)教材。負(fù)責(zé)指導(dǎo)省局的企業(yè)檢查驗(yàn)收工作、并進(jìn)行抽查。

2.各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)具體實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的企業(yè)檢查工作、并以此發(fā)放生產(chǎn)企業(yè)許可證。

3．國(guó)家局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查員的培訓(xùn)和資格認(rèn)可工作、經(jīng)資格認(rèn)可的人員、方可從事檢查工作。