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太陽眼鏡美國fda注冊申請

   太陽鏡，也稱遮陽鏡，作遮陽之用。人在陽光下通常要靠調(diào)節(jié)瞳孔大小來調(diào)節(jié)光通量，當(dāng)光線強度超過人眼調(diào)節(jié)能力，就會對人眼造成傷害。所以在戶外活動場所，特別是在夏天，許多人都采用遮陽鏡來遮擋陽光，以減輕眼睛調(diào)節(jié)造成的疲勞或強光刺激造成的傷害。

   太陽眼鏡出口到美國需要獲得美國fda注冊申請。

   為了通過美國海關(guān)，還需要做落球測試。

   眼鏡片drop ball落球測試 ansi z87.1

   drop ball test，落球測試，或滴珠測試，是對眼鏡片的撞擊測試，也稱basic impact test。

   眼鏡片，樹脂的、玻璃的、pc材料的等，用作太陽眼鏡，護目鏡，護面罩等，在出口美國的時候，需要通過drop ball落球測試，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)21 cfr 801.410。

   用來做下落撞擊測試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當(dāng)于1盎司，從50英寸高度下落。

   要求鏡片不能有破裂。

   對于運動用的護目鏡，撞擊測試要求依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ansi z87.1進(jìn)行。

fda對進(jìn)口美國的太陽鏡鏡片需符合21cfr801.410的鏡片耐沖擊測試（也稱落球測試）要求。

什么是落球測試（耐沖擊測試）？

將一鋼球從某一高度落在鏡片凸面上，觀察鏡片是否破碎。fda用來測鏡片抗沖擊性的。fda主要是針對鏡片做測試，測試時會用夾具將鏡框架起來做drop ball 測試。

耐沖擊鏡片相關(guān)產(chǎn)品的制造商，在出口美國相關(guān)貨物時，應(yīng)注意在美國海關(guān)通關(guān)時，不僅要提供全部fda制造商和產(chǎn)品注冊號碼，也同時需要提供下面的出廠批次質(zhì)量檢驗合格文件(很多美國海關(guān)已經(jīng)應(yīng)用該要求多年)：

-          certification statement of impact resistance 耐沖擊鏡片制造商符合聲明(也就是制造商按照fda法規(guī)要求聲明進(jìn)行了出廠前的耐沖擊測試/落球測試并通過測試的向fda的宣誓，由制造商負(fù)責(zé)人簽  署的文件)  

-          impact resistance test report 耐沖擊測試報告(也稱為落球測試報告；落球測試是所有上述相關(guān)鏡片出廠最終批次檢測的基本試驗，以證明出口美國的該批次產(chǎn)品符合抗沖擊的標(biāo)準(zhǔn)要求和合格； 通常只有相關(guān)海關(guān)特別要求時才提供該測試報告，一般憑上述聲明即可作為符合證明)

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