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5.3預防措施

組織應采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生.預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。

應編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求：

a)確定潛在不合格及其原因；

b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c)確定和實施所需的措施；

d)記錄所采取措施的結果(見4.2.4)；

e) 評審所采取的糾正措施的有效性。

認證流程/iso9001 編輯

管理體系認證分為初次認證、年度監(jiān)督審核和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《認證申請表》連同認證要求中有關材料報給我們北京世標認證中心成都分公司。我們收到申請認證材料后，會進行合同評審，符合要求后簽  訂認證合同。(如果組織材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽  合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和相關輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)。

2、認證機構根據(jù)合同評審結果，按規(guī)范要求組成現(xiàn)場審核組；

3、審核組長在現(xiàn)場審核前將審核組組成和審核計劃正式發(fā)給企業(yè)確認�，F(xiàn)場審核分一二階段進行，除非非常簡單的產(chǎn)品和過程，如純銷售公司等，一階段可以非現(xiàn)場審核，一般都要進行兩個階段的現(xiàn)場審核。

按照現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，審核計劃需提前報國家認監(jiān)委。

4、現(xiàn)場審核組依據(jù)標準、組織適用的法律法規(guī)和其它要求、組織的手冊、程序等體系文件，對受審核組織貫徹執(zhí)行標準的情況的情況審核取證。

其中第一階段審核的目的是了解組織管理體系的策劃、建立和運行情況，初步確定審核范圍，評價是否具備實施二階段審核的條件；驗證管理體系是否符合認證標準并有效運行,以決定推薦認證注冊等。

一二階段具體的審核具體工作安  排，即審核計劃，是依據(jù)上述的審核目的確定。

審核人日數(shù)是根據(jù)的規(guī)模的確定，iso及國家認監(jiān)委均有相應的人日數(shù)規(guī)定，現(xiàn)場審核的人日數(shù)必須符合要求，審核方為有效。

5、審核組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場審核所收集到的審核證據(jù)，對照審核依據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，并對所有審核發(fā)現(xiàn)對照分析得出審核結論，撰寫審核報告

6、對于現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，企業(yè)應在規(guī)定的時間內進行原因分析，并采取糾正措施。對于糾正措施經(jīng)審核組驗證合格后，連同現(xiàn)場審核記錄，審核報告等資料一并提交提交認證機構技術委員會審查。

7、認證機構收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見，報認證機構總經(jīng)理批準發(fā)證。

8、認證組織按合同規(guī)定交納認證費用。

9、認證機構向認證合格企業(yè)頒體系認證書，在相關網(wǎng)站進行公告，并同時上報國家認監(jiān)委網(wǎng)站。

10、獲證企業(yè)如有特殊印制要求，應向認證機構提出申請并備案。

11、現(xiàn)場審核嚴重不滿足要求，審核組可以得出不予推薦認證注冊、暫緩推薦認證注冊等結論。也可以中途停止審核，作撤場處理。

二、年度監(jiān)督審核

年度監(jiān)督審核每年一次，兩次監(jiān)督審核時間之間最多不得超過12個月。

1、認證機構根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。

2、企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費；

3、認證機構組成審核組；

4、審核組長在現(xiàn)場審核前將審核組組成和審核計劃正式發(fā)給企業(yè)確認；

5、審核組按計劃進行現(xiàn)場審核工作。

6、審核組根據(jù)現(xiàn)場審核所收集到的審核證據(jù)，對照審核依據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，并對所有審核發(fā)現(xiàn)對照分析得出審核結論，撰寫審核報告

7、對于現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，企業(yè)應在規(guī)定的時間內進行原因分析，并采取糾正措施。對于糾正措施經(jīng)審核組驗證合格后，連同現(xiàn)場審核記錄，審核報告等資料一并提交提交認證機構技術委員會審查。

8、審核合格，認證機構，如北京世標認證中心，繼續(xù)保持認證注冊資格，發(fā)給監(jiān)督審核結果通知書等

9、現(xiàn)場審核嚴重不滿足要求時，可以撤消、暫停認證組織的認證注冊資格。

三、再認證

證書3年到期的企業(yè)，應重新填寫《認證申請書》，如與北京世標認證中心簽  訂再認證合同，進行再認證審核。除審核不分一二階段外，其它認證程序同初次認證。

iso9001

iso9001圖冊

認證流程圖

認證材料/iso9001 編輯

iso9001體系認證咨詢所需的材料：

iso9001體系認證咨詢需要準備的材料有：質量體系認證（iso9001）：公司的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、許可證（有要求時）、產(chǎn)品所依照的法規(guī)、標準等；

iso9001體系審核所需的材料

管理手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單。第三層次的作業(yè)指導書，以及操作過程的記錄。

證書有效期/iso9001 編輯

一般，iso9001證書有效期為3年；

但是前提是企業(yè)必須接受認證機構的監(jiān)督審核，即年審；

監(jiān)督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，所以叫年審；

有些企業(yè)可能比較特殊，認證機構要求6個月或者10個月要求年審一次；

iso認證審核都會提前通知時間，有些認證是飛行檢查即不通知檢查隨時可能到達工廠突擊檢查。

申請必備條件/iso9001 編輯

1．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關部門機構的登記注冊證明。

2．產(chǎn)品質量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認證。

3．產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產(chǎn)品是否符合標準需由國家質量技術監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。

4．生產(chǎn)企業(yè)建立的質量體系符合gb/t19000-iso9000族中質量保證標準的要求，建立適用的質量標準體系（一般選定iso9002來建立質量體系），并使其有效運行。

體系認證/iso9001 編輯

iso9001：2008質量管理體系的認證認可委主要有：

中國 中國合格評定國家認可委員會（cnas)

英國 英國認可服務組織（ukas）

美國 美國國家認可委員會(anab)

法國 法國認可委員會（cofrac）

德國 歐洲提名檢定所（eu notified body）

德國認可聯(lián)合體（tga）

香港 香港認可服務(hkas)

印度 國家測試和校準認可實驗室 （nabl）

意大利 檢測實驗室認可體系(sinal)

韓國 韓國實驗室認可機構 (kolas)

法國 法國認可委員會 (cofrac)

新加坡 sac新加坡實驗室認可計劃(sac-singlas)

南非 南非國家認可系統(tǒng)(sanas)

泰國 泰國工業(yè)標準會(tisi)

iso9001認證常見問題/iso9001 編輯

1．無文件化的管理辦法。

2．設計任務及進度要求未明確規(guī)劃。

3．職責劃分不明確。

4．設計已發(fā)生許多改變，設計計劃未更新。

5．無設計輸入。

6．設計輸入不齊或相互矛盾。

7．設計輸入的充分性與適當性未經(jīng)評審。

8．設計輸出的表述太主觀、模糊或無允收準則，

9。輸出未能滿足輸入要求。

10．輸出的資料不全，未能滿足采購或生產(chǎn)所需

11．哪些為重要的產(chǎn)品特性不明確。

12．無設計審查記錄。

13．審查流于形式、空洞，未能識別問題。

14．該參加設計審查的人員末參與。

15．無設計驗證記錄或不全。

16．如何進行驗證無標準。

17．新零件、新材魁去路證乃屈擾無法驗證1au例證何數(shù)1k尤你服。

18．無設計確認記錄。

19．把驗證記錄當做確認的記錄，末站在使用的立場進行設計確認。

20．設計更改未經(jīng)評審、驗證、確認。[1]