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辦理條件

申請人滿足以下全部條件的，可提出本行政許可申請：

（一）申請人經過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安  全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。

（三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

所需材料

1.申請材料目錄

（1）創(chuàng)新醫(yī)  療器械特別審批申請表；

（2）申請人企業(yè)法人資_格_證_明文件；

（3）產品知識產權情況及證_明文件；

（4）產品研發(fā)過程及結果的綜述；

（5）產品技術文件，至少應當包括：

a.產品的預期用途;

b.產品工作原理/作用機理；

c.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（6）產品創(chuàng)新的證_明性文件，至少應當包括：

a.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；

b.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

c.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

d.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。

（7）產品安  全風險管理報告；

（8）產品說明書（樣稿）；

（9）其他證_明產品符合食藥監(jiān)械管[2014]13號第二條的資_料；

（10）所提交資_料真實性的自我保證_聲明。

申報資_料應當使用中文，原文為外文的，應當有中文譯本。