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尹海燕(女士)
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尹海燕 (女士)
醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是醫(yī) 療器械臨床前研究的重要組成部分，對臨床研究具有指導(dǎo)性意義。下面事事通就介紹一下醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)主要包含的內(nèi)容。
（一）臨床試驗(yàn)的題目；
（二）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；
（三）臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
（四）臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；
（五）臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；
（六）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對照組的設(shè)置；
（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；
（十二）副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責(zé)。
如果您也想要辦理，就趕緊聯(lián)系鄭州事事通醫(yī) 療器械機(jī)構(gòu)吧。開辦以來一直擁有良好的口碑，專業(yè)醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，歡迎來河南事事通醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中心了解更多！
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