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niosh認證暫時被eua（緊急使用授權）認證替代,kn95口罩eua緊急使用授權

因疫情影響,現(xiàn)針對中國kn95型口罩的eua中請,fda在短期內(nèi)快速審核口罩資料,并在官網(wǎng)公布獲得eua授權的企業(yè)和產(chǎn)品型號,相當于發(fā)一個臨時簡易合格證替代niosh認證。

eua認證與niohs認證的區(qū)別是：

4月3日,美國fda在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲niosh認證的（口罩）獲得eua授權的文件。

美國fda曾經(jīng)將中國標準的kn95口罩排除在eua授權范圍之外,這一新發(fā)布的文件,標志著按照中國標準生產(chǎn)的kn95口罩得到美國官方的正式認可。

簡單的說 niosh認證不用辦理了,改成eua認證

eua認證權僅在疫情爆發(fā)期間有效,niosh認證長期有效

eua認證不需要驗廠niosh認證需要驗廠

辦理eua相當于受到fda嚴密的監(jiān)管,企業(yè)要承諾符合以下條件,以便隨時接受fda調(diào)查。

a.廠商必須提供eua授權的型號的用途,使用方法,和其他說明（如適合性測試等）。

b.廠商要提供一封英文信函分發(fā)給各類終端用戶（比如說醫(yī) 院）,這封信函必須包括授權口罩的制造商、型號、預期用途、制造商網(wǎng)頁等。

c.廠商必須通知進口商本eua的條款和條件,并確保接收授權口罩的終用戶設施（如各醫(yī) 院等）收到條件b要求的信息。

d.授權廠商要建立一個報告不良事件的程序,并將這些報告發(fā)送給fda

e.所有描述性印刷材料應與covid-19爆發(fā)期間使用的適用cdc建議以及本eua中規(guī)定的術語一致。（也就是說不能宣傳與本產(chǎn)品實質(zhì)情況不符合的防護能力）

f.任何與在美國使用授權口罩有關的描述性印刷品均不得表達或暗示該產(chǎn)品對預防covid-19是安 全或有效的。

g.授權口罩的廠商將確保與本eua相關的任何記錄得到保存,直到fda另行通知。根據(jù)要求,這些記錄將提供給fda檢查。

目前在fda注冊口罩起碼有千萬家,通過eua授權的中國企業(yè)只有8加,其中包過3m臺灣的企業(yè),后續(xù)可能會有客戶需要辦理eua批準。

eua申請的范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護口罩,立體型。醫(yī) 用平面口罩不在范圍內(nèi)。

申請的條件有哪些：

未經(jīng)任何niosh認證的中國制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向fda申請緊急批準（eua）。

1.工廠生產(chǎn)的其他型號過了niosh官方認證（例如拿到了n95認證）

3.滿足其他國家的市場注入并取得fda驗證

4.有資質(zhì)的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關標準,并可以提供證明給fda驗證（根據(jù)中國的相關標準進行設計和驗證的產(chǎn)品）。

溫馨提示：三個選項中,第三個條件相對比容易滿足。

提醒：eua批準只是應急方案,疫情結束后需要重新做niosh認證

同時我們也可以進行emc\lvd\化學檢測，可直接出具ce證書，fcc證書，c-tick證書，pse證書（圓形），也可出具rohs報告，reach報告，fda報告，重金屬報告，en71報告，領苯報告，pahs報告，azo報告，un38.3報告，msds報告。

同時也可以進行無線產(chǎn)品rtte檢測，rf檢測，sar評估，sar測試，可協(xié)助辦理美國fcc id證書，歐盟ce nb證書，澳洲a-tick證書，日本telec證書，中國srrc證書，韓國kc證書，臺灣ncc證書。

安規(guī)方面我們可以協(xié)助客戶進行中國ccc認證/cqc認證，美國etl認證/ul認證，澳洲saa認證/rcm認證，韓國kcc認證，日本pse菱形認證，德國gs認證，國際cb體系認證。

體系方面我們可以進行iso系列辦理。