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瀏覽:197次[供應(yīng)]事事通二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理 鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營備案
事事通二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理 鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營備案
  • 河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司
  • 信息編號(hào):bh4413780722990
  • 更新時(shí)間:2018/6/6 11:12:57
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  • 數(shù)量:個(gè)
  • 價(jià)格:面議
  • 事事通二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理 鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營備案,醫(yī)療器械經(jīng)營備案,二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
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第 8 年普通會(huì)員

河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司

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    鄭州醫(yī)  療器械經(jīng)營備案哪里更專業(yè)?推薦您來事事通醫(yī)  療器械經(jīng)營備案中心,下面事事通介紹一下二類醫(yī)  療器械經(jīng)營備案的辦理?xiàng)l件和依據(jù)等內(nèi)容。
一、辦理依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)  療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)  療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局局關(guān)于變更第二、三類醫(yī)  療器械經(jīng)營許可等四項(xiàng)行政審批實(shí)施機(jī)關(guān)的通知》。
二、辦理時(shí)限
受理時(shí)限:當(dāng)場;二類醫(yī)  療器械經(jīng)營許可備案:當(dāng)場;三類醫(yī)  療器械經(jīng)營許可審查時(shí)限:20個(gè)工作日;發(fā)證時(shí)限:10 個(gè)工作日。
三、辦理?xiàng)l件
1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所;
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)  療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)  療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
以上就是今天分享的內(nèi)容,事事通擁有從事多年醫(yī)  療器械法規(guī)服務(wù)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)的專家團(tuán)隊(duì)組建的公司,專注于醫(yī)  療器械行業(yè),專業(yè)辦理二類醫(yī)  療器械經(jīng)營許可證備案,如果您想快速辦理,那就趕緊聯(lián)系事事通醫(yī)  療器械注冊(cè)中心吧!

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