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1.6 企業(yè)應(yīng)明確與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、工程實(shí)現(xiàn)、監(jiān)視和測(cè)量、資源管理、標(biāo)識(shí)和可追溯性、安 全作業(yè)和服務(wù)等過(guò)程，并建立為確保上述過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的文件。
1.7 針對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的外包過(guò)程，企業(yè)應(yīng)明確對(duì)其實(shí)施控制的要求。
2.1 應(yīng)以文件形式明確企業(yè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)人及職能分配；應(yīng)以文件形式明確企業(yè)內(nèi)部各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限；文件應(yīng)經(jīng)廠(chǎng)長(zhǎng)（經(jīng)理）批準(zhǔn)。
2.2廠(chǎng)長(zhǎng)應(yīng)指定管理者代表：應(yīng)以文件形式規(guī)定其職責(zé)利權(quán)限。
2.3管理者代表應(yīng)了解并履行其職責(zé)和權(quán)限。
2.4建立各級(jí)人員崗位責(zé)任制其中包括：主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量保證工程師、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)人員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、特種設(shè)備作業(yè)人員、安 全員、檔案管理人員、儀器工具管理人員。
2.5 各崗位有關(guān)人員應(yīng)了解其職責(zé)。
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