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體外診斷試劑  屬于醫(yī)  療器械里面的一類，必須辦理醫(yī)  療器械經(jīng)營企業(yè)許可證才可以銷售體外診斷試劑  。

代辦北京體外診斷試劑  公司辦理醫(yī)  療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的法律依據(jù)有哪些�。�

1 《中華人民共和國行政許可法》

2 《醫(yī)  療器械監(jiān)督管理條例》

3 《醫(yī)  療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

4 《關于印發(fā)體外診斷試劑  經(jīng)營企業(yè)（批發(fā))驗收標準和新開辦申請程序的通知》

5 《體外診斷試劑  經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》

6 《北京市醫(yī)  療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》

代辦北京體外診斷試劑  公司需要什么樣的人員��？

第一：企業(yè)負責人具有大專以上學歷，熟悉國家診斷試劑  管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑  的知識。

第二：質量管理人員2人，1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或者具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年工作經(jīng)歷。質量管理人員必須在崗，不得兼職。

第三：驗收及售后服務人員應具有檢驗中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第四：所有人員均須接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

代辦北京體外診斷試劑  公司需要什么制度和文件法規(guī)�。�

第一：質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規(guī)定；質量否決的規(guī)定；診斷試劑  進購、驗收存儲等管理制度******

第二：質量管理職責：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)葝徫宦氊?*****

第三：工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑  購進程序******

第四：購進、驗收、銷售等程序******

代辦北京體外診斷試劑  公司需要什么樣的設施和設備��？

第一：經(jīng)具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。

專業(yè)代辦北京體外診斷試劑  公司注冊提示您醫(yī)  療器械經(jīng)營企業(yè)應從具有《醫(yī)  療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)  療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)  療器械。

第二：倉庫使用面積不小于60平方米。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。

第三：冷庫面積不小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或者安  裝雙路電路，備用制冷機電組。

代辦北京體外診斷試劑  公司需要辦公室?guī)旆恳�求�?/p>

北京醫(yī)  療器械經(jīng)營許可證普通類需要60平米辦公室加庫房20平米；

試劑  需要100平米辦公室加60平米庫房另加加20平米的醫(yī)  藥冷庫，冷庫及庫房需要設施齊全，符合藥監(jiān)局驗收換證取證要求，需要提供產(chǎn)權及租賃協(xié)議、庫房合同、冷庫庫房平面圖、地理圖、分區(qū)圖、有常溫庫、陰涼庫、冷庫。

  代辦北京體外診斷試劑  公司為您解答醫(yī)  療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并保存醫(yī)  療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)  療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。