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企業(yè)要想取得iso9001質(zhì)量體系認證,關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系,二是作好與體系認證直接有關(guān)的各項工作。

一、申請iso9001質(zhì)量管理體系認證的基本條件：

1、企業(yè)持有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照,具有獨立的法人地位。

2、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的,必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè),才能申請認證。

3、產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)符合國家法規(guī)的規(guī)定。

4、申請方正在/擬建立文件化的質(zhì)量管理體系。

二、iso9001質(zhì)量管理體系認證流程：

1、信息交流通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解,確定實施認證的初步意向和可行性。

2、認證申請有意向的申請組織填寫《質(zhì)量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息調(diào)查表》,認證公司進行評審?fù)ㄟ^后,將與申請組織進一步聯(lián)系,必要時進行現(xiàn)場訪問,了解受審核方的基本情況和質(zhì)量管理體系的建立與實施情況,并作出書面報價。

3、簽 訂合同在獲得申請組織明確的合同簽 定意向并通過了合同評審后,雙方簽 訂《質(zhì)量管理體系認證服務(wù)合同》,認證公司將指定審核組長自合同生效日起負責(zé)審核活動的開展與實施。

4、企業(yè)認證前的準備工作在安 排審核前,申請方應(yīng)確保：

(1)建立了文件化的質(zhì)量管理體系;

(2)質(zhì)量管理體系運行三個月以上;

(3)至少進行過一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與管理評審,且內(nèi)審已覆蓋所有的場所和標準條款;

(4)提供質(zhì)量手冊及程序文件。

5、階段審核(預(yù)評審)受審核方將正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系手冊、程序文件送交認證公司,由審核組長根據(jù)認證要求在組織現(xiàn)場進行文件審查,并將審查結(jié)果書面告知受審核方。如有不符合處,受審核方應(yīng)作修改直至滿足相應(yīng)要求為止。預(yù)審核的目的在于確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否就位,能夠迎接第二階段現(xiàn)場認證審核,使受審核方了解審核程序與方法。

6、第二階段審核(現(xiàn)場審核)審核組將按照認證計劃實施現(xiàn)場審核。審核要求覆蓋申請認證全部范圍并符合iso9001質(zhì)量管理體系標準的全部要求。以抽樣審核的方式進行。第二階段審核將開出不符合項,并要求實施糾正�，F(xiàn)場審核將給出書面的審核報告,宣布現(xiàn)場審核結(jié)果,告知是否予以推薦注冊。

(1)審核組長至少在審核開始的一周前將審核計劃書面通知受審核方,經(jīng)受審核方確認后,按計劃實施現(xiàn)場審核。

(2)審核范圍涉及質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的部門、崗位、人員、活動及相關(guān)的文件與記錄。

(3)審核采用抽樣的方法,審核組通過交談、調(diào)閱文件與記錄以及查看現(xiàn)場的方式,尋找受審核方質(zhì)量管理體系符合認證標準及相關(guān)職能文件的證據(jù)。

(4)在現(xiàn)場審核末次會議前,審核組要與企業(yè)負責(zé)人溝通情況,在末次會議上要報告審核結(jié)論(推薦認證、推遲推薦認證注冊和不推薦認證),并明確對不合格糾正措施的要求。

(5)對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項,受審核方要采取糾正措施,糾正措施的跟蹤驗證可以通過評審受審核方遞交的有關(guān)證據(jù)完成,必要時,也可以實施現(xiàn)場跟蹤驗證。因存在嚴重不符合項而未能通過現(xiàn)場審核時,應(yīng)在被審核方完成整改后進行現(xiàn)場復(fù)查。復(fù)查工作按實際工作量另行收費。

7、發(fā)證后的監(jiān)督(監(jiān)督審核)

(1)監(jiān)督審核的目的是為了確認獲證方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認證標準的要求,并實現(xiàn)自我完善與持續(xù)改進。

(2)在證書有效期內(nèi)安 排3次監(jiān)督審核,次監(jiān)督審核在6-9個月內(nèi)進行(從初審?fù)瓿扇掌谟嬎?,以后每一次不超過12個月,基本程序參照初次現(xiàn)場審核進行。根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果,認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注消認證的決定。

(3)每次監(jiān)督審核涉及的標準的要求應(yīng)占認證標準中要求的40％以上,三年確保覆蓋全部標準要求,監(jiān)督審核內(nèi)容包括:內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、管理評審和糾正與預(yù)防措施;文件化體系變更情況;顧客的投訴;認證標準中選定的要求;

8、復(fù)評(換證審核)認證證書有效期屆滿時,獲證方至少應(yīng)提前3個月向認證公司提出復(fù)評申請,復(fù)評合格后,換發(fā)新證書,復(fù)評程序與認證程序一致。

9、認證范圍的擴大(擴項)受審核方如果需要擴大認證范圍,應(yīng)向認證公司提交正式申請,由認證公司確認后安 排審核,審核可結(jié)合監(jiān)督審核進行,并適當(dāng)增加審核人日。

10、持證要求

證書的持有者只能用證書和認證標志證明其質(zhì)量管理體系符合特定的標準,不得將標志直接用于產(chǎn)品,也不得以任何可能誤導(dǎo)產(chǎn)品或服務(wù)合格的方式使用。

11、認證暫停、撤消與注銷暫停：有下列情況之一的,認證證書將被暫停：

(1)認證證書持有者未經(jīng)批準,對獲準認證的質(zhì)量管理體系進行了更改,且該項更改影響到體系認證資格;

(2)監(jiān)督審核和復(fù)評時發(fā)現(xiàn)了不符合,如果糾正措施在限期內(nèi)沒有完成,嚴重的程度尚不構(gòu)成撤銷認證資格等情況時,將暫停證書。

撤銷：有下列情況之一的,將撤銷認證證書的資格,收回認證證書:

(1)企業(yè)違反質(zhì)量法律、法規(guī),造成質(zhì)量危害;

(2)違反質(zhì)量法律、法規(guī),造成嚴重質(zhì)量危害;

(3)認證證書持有者對證書和標志的使用嚴重不符合認證的規(guī)定,并造成極大影響。

(4)監(jiān)督和復(fù)評時發(fā)現(xiàn)認證證書持有者質(zhì)量管理體系存在嚴重不符合規(guī)定要求的情況,又未按照認證規(guī)定的期限完成糾正措施。

(5)暫停認證資格的通知發(fā)出后,認證證書持有者未按規(guī)定要求采取適當(dāng)糾正措施。

注銷：有以下情況之一時,認證證書將被注銷：

(1)認證證書持有者主動提出注銷時,予認證注銷;

(2)在認證證書有效期屆滿時,認證證書持有者未在認證證書屆滿前3個月內(nèi)向本認證提出重新認證申請;

(3)由于質(zhì)量管理體系認證規(guī)則發(fā)生變更,體系證書持有者不愿或不能確保符合要求。