手機(jī)號(hào)
未認(rèn)證執(zhí)照
倪小姐(女士)
普通會(huì)員
倪小姐 (女士)
【活動(dòng)背景】
醫(yī) 療器械單一審核項(xiàng)目mdsap 是由國(guó)際醫(yī) 療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（imdrf）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī) 療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的qms/gmp要求。
mdsap基于美國(guó)、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個(gè)國(guó)家的醫(yī) 療器械管理法規(guī)而構(gòu)建而成，在iso 13485的基礎(chǔ)上，充分覆蓋美國(guó)fda qsr820、巴西rdc16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亞等國(guó)的醫(yī) 療器械質(zhì)量體系法規(guī)要求，并兼容上述五國(guó)主管當(dāng)局關(guān)于醫(yī) 療器械的其他適用要求，如器械注冊(cè)、售后監(jiān)督、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等，目前該項(xiàng)目已經(jīng)獲得美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局fda、加拿大衛(wèi)生局health canada、澳大利亞tga、巴西衛(wèi)生局anvisa和日本厚生勞動(dòng)省mhlw的認(rèn)可。
有鑒于此， sgs認(rèn)證及企業(yè)優(yōu)化攜手深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司邀您參與2018年7月31日在廣州舉辦的《“一次認(rèn)證 多國(guó)許可”——單一審核程序mdsap研討會(huì)》，由資深醫(yī) 療專家團(tuán)隊(duì)與您共同探討mdsap法規(guī)，尋找切實(shí)可行的解決方案，助力您的企業(yè)制勝于醫(yī) 療器械全球法規(guī)市場(chǎng)！
一．參會(huì)人員
醫(yī) 療器械企業(yè)法規(guī)專員、注冊(cè)專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等
二．會(huì)議時(shí)間與地點(diǎn)
會(huì)議時(shí)間：2018年07月31日 09：00-17：30（9:00簽 到）
會(huì)議地址：廣州（具體地址在會(huì)議召開(kāi)前一周通知）
三．會(huì)議內(nèi)容
mdsap審核 任務(wù)解讀及應(yīng)對(duì)(卓遠(yuǎn)天成-付宏濤)
-iso13485與mdsap的關(guān)系
-mdsap審核任務(wù)解讀
-風(fēng)險(xiǎn)管理的融合
-完整的反饋系統(tǒng)（含反饋&抱怨&監(jiān)督&報(bào)告&召回等）
-產(chǎn)品設(shè)計(jì)與過(guò)程設(shè)計(jì)
-設(shè)計(jì)變更與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)持續(xù)合規(guī)
-體外診斷器械的要求
-環(huán)境要求與內(nèi)務(wù)管理
-中國(guó)gmp的兼容性
mdsap審核要求及過(guò)程（sgs-tim gooch）
-mdsap項(xiàng)目背景和總體介紹
-mdsap審核模塊、審核過(guò)程和順序
-五國(guó)法規(guī)要點(diǎn)解析
-iso 13485:2016和mdsap的要求
四．培訓(xùn)講師
付宏濤
深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級(jí)顧問(wèn)
付宏濤1998年進(jìn)入醫(yī) 療器械行業(yè)，是國(guó)內(nèi)從事fda 510（k）、qsr820、醫(yī) 療器械ce認(rèn)證的先行者之一。完成ce認(rèn)證、fda510（k）、qsr820檢查等案例百余起。服務(wù)過(guò)眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。他擅長(zhǎng)解讀醫(yī) 療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見(jiàn)長(zhǎng)；其現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)則以貼近實(shí)際、簡(jiǎn)單實(shí)用為重，深受客戶稱贊。
tim gooch
sgs 全球mdsap產(chǎn)品經(jīng)理
醫(yī) 療器械高級(jí)審核員
有源植入醫(yī) 療器械背景，擁有多個(gè)有源植入醫(yī) 療設(shè)備產(chǎn)品專利
醫(yī) 療器械法規(guī)符合性及法規(guī)監(jiān)管事務(wù)專家
35年醫(yī) 療器械設(shè)計(jì)、制造、咨詢、審核經(jīng)驗(yàn)
五．會(huì)議費(fèi)用
每家公司2人免費(fèi)（超出部分200元/人）
六．報(bào)名方式
請(qǐng)聯(lián)系qq：3235085048，手機(jī)18126256990，電話：0755-86069197
主辦方：
sgs通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司
深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司
2018年7月
| 聯(lián)系人 | 需求數(shù)量 | 時(shí)間 | 描述 |
|---|---|---|---|
| 暫無(wú)產(chǎn)品詢價(jià)記錄 | |||
| 采購(gòu)商 | 成交單價(jià)（元） | 數(shù)量 | 成交時(shí)間 |
|---|---|---|---|
| 暫無(wú)購(gòu)買記錄 | |||
地區(qū)：深圳
主營(yíng)產(chǎn)品：幕墻拉索張力測(cè)試儀,鋼絞線張力測(cè)試儀,鋼絲繩張拉力檢測(cè)儀地區(qū)：北京
主營(yíng)產(chǎn)品：低壓聚乙烯,高壓聚乙烯,聚丙烯地區(qū)：東莞
主營(yíng)產(chǎn)品：PC,POM,PP地區(qū)：滄州
主營(yíng)產(chǎn)品：機(jī)床維修,鑄件,工量具
湘公網(wǎng)安備 43052302000106號(hào)