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藥品GSP認證咨詢

GSP是英文“Good Supply Practice”的縮寫、意思為“良好的供應規(guī)范”。 是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序、醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中、由于內外因素作用、隨時都有可能發(fā)生質量問題、必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施、才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。因此、許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質量、在實驗室階段實行GLP、新藥臨床階段實行GCP、在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP、GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

GSP認證咨詢服務流程

階段

咨詢計劃安排

具體內容

初

步

階

段

調查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調整、利用資源

1、現場參觀、與企業(yè)領導及質量管理人員交談、了解企業(yè)現況

2、依據GSP規(guī)范、結合企業(yè)現況制定切實可行的GSP整改方案

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質量管理組織架構

4、協(xié)助企業(yè)成立內部GSP認證小組

GSP

實

施

階

段

一、GSP初次培訓

講述GSP基礎知識及企業(yè)實施GSP的意義

二、協(xié)助企業(yè)進行硬件改造

1、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見

2、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價

三、GSP軟件體系建立、實施磨合

1、GSP文件編寫（內容、格式）培訓

2、GSP文件初稿審核、修改

3、監(jiān)督、檢查GSP文件在實際工作中運行情況、并調整、改進、再運行磨合

四、內審

1、對企業(yè)內部GSP小組人員培訓

2、協(xié)助企業(yè)擬訂內審計劃、方案

3、參與內審過程、針對發(fā)現的問題提出改進措施

4、通過改進來完善GSP體系

GSP認證申報

GSP認證申報資料準備及申報

1、協(xié)助企業(yè)準備申報資料

2、協(xié)助企業(yè)提交申請

3、組織迎接GSP認證專家檢察組的審核

GSP認證階段

預認證,迎接GSP現場檢查

1、GSP認證前的迎審培訓

2、對企業(yè)預先認證,發(fā)現問題及時改進

3、高效維護GSP體系運行、迎接GSP檢查組現場檢查

GSP認證結束

GSP認證結果跟進及領取證書

1、企業(yè)通過GSP現場檢查后的進度跟蹤
 
2、領取GSP證書