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瀏覽：601次[供應]供應ISO13485：2003認證咨(圖)

長沙雅瑩企業(yè)管理咨詢有限公司
信息編號：bh44119619120108
更新時間：2012/7/13 17:29:10
規(guī)格：
數(shù)量：
價格：
ISO13485

價格說明：以上商品為參考價格，并非原價，該價格可能隨著您購買數(shù)量不同或所選規(guī)格不同而發(fā)生變化。由于萬通商務網(wǎng)不提供線上交易，最終成交價格，請咨詢賣家，以實際成交價格為準。

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ISO13485：2003認證咨詢服務

醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后、ISO/TC210反復討論、于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準、新標準與舊標準相比有較大的改動、它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。

ISO13485是一份獨立的標準、不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南、兩者不能兼容。

這從新標準的標題看出來、ISO13485:2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此、本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求、刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減、質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準、除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

新的ISO13485標準是一份獨立的標準、其章節(jié)結構雖與ISO9001:2000相同、某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同、但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點、突出了法律法規(guī)要求、淡化了顧客滿意、刪減了ISO9001:2000的一些重要要求、因此滿足ISO13485的要求、不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。

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