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一、概述

醫(yī)  療器械fda認證是醫(yī)  療器械行業(yè)對醫(yī)  療器械進入美國市場之上市前注冊流程的習慣性叫法。嚴格地講，應稱為fda注冊或fda醫(yī)  療器械上市前注冊。

fda對醫(yī)  療器械的管理是由器械與放射健康中心（cdrh）進行的，該中心負責監(jiān)督醫(yī)  療器械的設計、生產(chǎn)、包裝、上市等活動。

根據(jù)風險等級的不同，fda將醫(yī)  療器械分為三類（ⅰ，ⅱ，ⅲ），ⅲ類風險等級最高。fda將每一種醫(yī)  療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前fda醫(yī)  療器械產(chǎn)品目錄中共有1，800多種。任何一種醫(yī)  療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求。

fda針對醫(yī)  療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括： 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（fd&c act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安  全輻射控制法案；安  全醫(yī)  療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，fda給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向fda申報以獲取批準認可。對于所有的醫(yī)  療器械，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（registration）和產(chǎn)品列名（listing）。對ⅰ類產(chǎn)品（占47％左右），實行的是一般控制 （general control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施gmp規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場[其中極少數(shù)產(chǎn)品連gmp也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向fda 遞交510（k）申請即pmn（premarket notification）]；對ⅱ類產(chǎn)品（占46％左右），實行的是特殊控制（special control），除進行注冊和列名外，還需實施gmp和遞交510（k）申請[極少產(chǎn)品是510（k）豁免]；對ⅲ類產(chǎn)品（占7％左右），實施的是上市前批準，除進行注冊和列名外，須實施gmp并向fda遞交pma（premarket application）申請[部分ⅲ類產(chǎn)品也可以是pmn，即510（k）]。

對ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向fda遞交相關(guān)資料后，fda只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對ⅱ、ⅲ 類器械，企業(yè)須遞交pmn或pma，fda在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)  療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場gmp考核，則由fda根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素  決定。而通常情況下，gmp檢查是在產(chǎn)品上市之后進行。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在遞交510（k）申請、進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名后，即可獲得fda批準上市。

二、pmn，即510（k）

如上所述，對于絕大多數(shù)ii類醫(yī)  療器械和少部分i類、少部分iii類醫(yī)  療器械，fda的上市前許可程序為pmn，即510（k）。

1．510(k)也即fda的pmn要求，因其描述在fd&c act第510（k）章節(jié)中，故通常稱510（k）。

2．與歐盟、加拿大、澳大利亞等國家和地區(qū)所不同的是，fda并不是要求制造商通過證實產(chǎn)品符合基本要求的方式來證明其安  全性和有效性，而是要求制造商證實其申請上市的產(chǎn)品與已上市的同類產(chǎn)品具有實質(zhì)等同性。

3．510（k）文件（詳見fda網(wǎng)站，或向我司咨詢）

三、服務流程：

1：確定產(chǎn)品的醫(yī)  學分科及風險級別；

2：確定產(chǎn)品適用的公認標準及fda推薦的指南文件；

3：確定等價器械；

4：擬定技術(shù)資料清單，說明技術(shù)資料的詳細要求

5：分三個環(huán)節(jié)，必要時可以同步進行

①、技術(shù)資料準備

②、產(chǎn)品測試；

③、必要時，產(chǎn)品進行臨床試驗

6：審查檢測報告、臨床資料、編寫510（k）文件、申請鄧氏碼；

7：用戶提交510（k）評審費、提交510（k）文件；

8：跟蹤510（k）文件評審進度；

9：補充、修改510（k）文件；

10：獲得fda批準函，用戶提交企業(yè)注冊費，進行企業(yè)注冊與產(chǎn)品列品。

四、服務內(nèi)容：

1.培訓；

2.輔導用戶準備技術(shù)資料；

3.確定檢測標準及適用項目，推薦檢測機構(gòu)，對檢測報告進行審查；

4.確定臨床方案(多數(shù)情況下不要求臨床)，對臨床報告進行審查；

5.代理編寫510（k）文件；

6.輔導用戶進行鄧氏碼申請，輔導用戶繳納510（k）評審費、企業(yè)注冊費；

7.進行企業(yè)注冊與產(chǎn)品列名 。