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（一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；
（三）生產(chǎn)場地證明文件；
（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工
人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介；
（六）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；
（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
（九）生產(chǎn)無菌醫(yī) 療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。
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