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(一)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;
(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;
(三)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件;
(四)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工
人登記表,并標(biāo)明所在部門和崗位;高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;
(五)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介;
(六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
(七)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;
(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);
(九)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī) 療器械的,應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。
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