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ce認(rèn)證，英國(guó)脫歐對(duì)于ce認(rèn)證有什么影響？

英國(guó)脫歐公投結(jié)果6月24日公布，51.9％的英國(guó)民眾投票贊成脫離歐盟，英國(guó)將成為歐盟成立以來(lái)第一個(gè)退出的成員。

   盡管從公投到正式脫歐，這中間還有很長(zhǎng)的一段路要走。

   歐洲理事會(huì)主席圖斯克此前曾表示，若是英國(guó)公投決定脫離歐盟，英國(guó)與歐盟將需要至少7年時(shí)間，才能完成雙方關(guān)系未來(lái)發(fā)展的協(xié)商談判。

   根據(jù)里斯本條約第50條，歐盟會(huì)員國(guó)若要脫離歐盟，必須通知?dú)W洲理事會(huì)，包括英國(guó)商品關(guān)稅協(xié)議、歐盟會(huì)員國(guó)居民自由移動(dòng)協(xié)議等協(xié)議都須在2年內(nèi)完成。

   國(guó)內(nèi)的很多企業(yè)目前最關(guān)心的莫過(guò)于英國(guó)公告認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及ce認(rèn)證將何去何從。

德國(guó)認(rèn)證行業(yè)資深專(zhuān)家做出了專(zhuān)業(yè)的解答：

問(wèn)：英國(guó)脫歐是否會(huì)對(duì)英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其客戶(hù)帶來(lái)重大影響？

答：當(dāng)然會(huì)有影響。尤其對(duì)于想做ce認(rèn)證的新客戶(hù)而言，無(wú)疑將重創(chuàng)英國(guó)公告認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)績(jī)。對(duì)于現(xiàn)有客戶(hù)來(lái)說(shuō)，畢竟還有一個(gè)2年的緩沖期，但如果主要市場(chǎng)不在英國(guó)，那恐怕很多客戶(hù)都要開(kāi)始考慮換機(jī)構(gòu)了。需要說(shuō)明的是，現(xiàn)在去考慮影響究竟有多大，還有些為時(shí)過(guò)早，因?yàn)檫@2年的緩沖期，英國(guó)與歐盟雙方能達(dá)成什么樣的協(xié)議，這取決于很多因素  。

問(wèn)：是否今后做ce認(rèn)證不能再選擇英國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)了？

答：也不能說(shuō)得這么絕對(duì)。目前歐盟與澳大利亞、加拿大、以色列、日本、新西蘭、瑞士、美國(guó)簽  訂互認(rèn)協(xié)議（mra）。這些國(guó)家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以執(zhí)行mra范圍內(nèi)的相關(guān)符合性評(píng)定，因此這些國(guó)家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也是可以申請(qǐng)歐盟公告機(jī)構(gòu)并獲得公告號(hào)的。

問(wèn)：那么，針對(duì)醫(yī)  療器械行業(yè)具體情況又如何呢？

答：歐盟與澳大利亞、新西蘭以及瑞士簽  訂的mra中包含了醫(yī)  療器械的符合性評(píng)定。當(dāng)然，歐盟對(duì)于mra下的公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，自然也是相對(duì)比較謹(jǐn)慎的，例如，取得93/42/eec評(píng)定資格的機(jī)構(gòu)共有61家，其中基于mra的僅有3家，其中一家澳大利亞目前處在風(fēng)險(xiǎn)警示中，還有2家為瑞士公告機(jī)構(gòu)。取得90/385/eec評(píng)定資格的機(jī)構(gòu)16家，98/79/ec的機(jī)構(gòu)24家，沒(méi)有一家是基于mra的。因此，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)越高，想基于mra的可能性越小。另外需要說(shuō)明的是，瑞士對(duì)于歐洲而言，是個(gè)特殊的存在，瑞士一貫具有中立的傳統(tǒng)，另外，歐盟與瑞士簽  訂了鐵路/公路運(yùn)輸貨物/旅客協(xié)議（lta）。因此，英國(guó)認(rèn)證公司后續(xù)想要取得公告號(hào)，難度不會(huì)小。

問(wèn)：有朋友問(wèn)，挪威是此次英國(guó)脫歐想效仿的模式，好像挪威也有公告機(jī)構(gòu)，能說(shuō)說(shuō)嗎？

答：首先，挪威不是歐盟成員，挪威不加入歐盟有其歷史的原因，然而1994年開(kāi)始以歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國(guó)的身份保持與歐盟的關(guān)系，說(shuō)得更確切一些，是一個(gè)類(lèi)歐盟成員國(guó)�；�于這樣的關(guān)系，挪威有2家涉及93/42/eec的公告機(jī)構(gòu)，其中一家處在風(fēng)險(xiǎn)警示中，另外挪威的公告機(jī)構(gòu)所發(fā)的ce證書(shū)可能在北歐認(rèn)可度高些，這與其類(lèi)歐盟成員國(guó)身份也有關(guān)系。但是需要說(shuō)明的是，英國(guó)與歐盟能走向這一關(guān)系的可能性微乎其微。因?yàn)槊摎W前，英國(guó)交納會(huì)員費(fèi)，在歐盟有表決權(quán)，而如果采取挪威模式，則意味著交贊助費(fèi)，沒(méi)有表決權(quán)，而會(huì)員費(fèi)與贊助費(fèi)相差無(wú)幾，這顯然是英國(guó)不能接受的。而歐盟也未必會(huì)給他這個(gè)機(jī)會(huì)。

問(wèn)：所以，對(duì)國(guó)內(nèi)的醫(yī)  療器械企業(yè)而言，不再適合選擇英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)了嗎？

答：這個(gè)確實(shí)如此。而且，從我的角度來(lái)看，很多大的認(rèn)證機(jī)構(gòu)本身在歐洲大陸很多國(guó)家也都有相應(yīng)的機(jī)構(gòu)，對(duì)于老客戶(hù)而言，可能也是個(gè)不錯(cuò)的選擇�？赡軆H僅需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)本身在英國(guó)和歐盟之間進(jìn)行資源的調(diào)整就可以了。

問(wèn)：國(guó)內(nèi)客戶(hù)還對(duì)歐盟授權(quán)代表比較關(guān)心，對(duì)此有什么建議嗎？

答：只能說(shuō)英國(guó)的歐盟授權(quán)代表已經(jīng)是不適宜的了。

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